行业上游为体外诊断试剂生产提供所需原材料。从体外诊断制剂的生产流程来看，构成体外诊断试剂反应体系的原材料可以分为核心反应原料、信号原料、载体及反应环境物等四类。其中核心反应原料包括诊断酶、抗原、抗体等，是决定体外诊断试剂功能及质量的主要成分；信号原料例如胶金体、发光物质等是将不可见的生物反应变成可见的信号物质，是诊断中获得反应过程和反应结果的重要手段。

上述原材料可以基本归纳为生物原料、化学原料和其他辅助原料。对于生物原料的供应，中国企业的技术水平与国外尚有很大的差距，原材料的获取依旧主要依赖进口，上游的原材料进口依赖很大程度地制约了中国体外诊断试剂行业的健康发展。在原材料方面，受到来自研发技术以及生产工艺等因素的限制，中国企业生产所需的大量原材料从外资原料供应商处购买，进口价格昂贵，摊薄了公司的最终利润！

体外诊断试剂的消费需求来自医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测等，其中医学检测是体外诊断试剂最主要的消费领域，包括医院检验科、体检中心、独立医学实验室、防疫站等。除了疾病诊断外，健康体检也需要大量使用体外诊断试剂产品。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加。