VB12检测是贫血、神经系统损伤疾病筛查的重要项目，属于公认的高难度免疫试剂。实际研发过程中，常会遇到多项现实技术挑战：
∠ 内因子直接共价包被磁珠，易破坏蛋白结构，VB12结合活性受损；
∠ 传统随机偶联易遮蔽功能位点，信噪比差，稳定性不理想；
∠ 样本内源性抗内因子自身抗体带来检测干扰，缺少干扰参考品评估验证；
∠ 活性VB12(active-VB12)，TCⅡ、HC等关键蛋白原料稀缺，开发推进困难。
针对以上开发难点，德奥平集结总VB12+活性VB12两大方向全套关键原料，从蛋白、抗体、定点偶联物到干扰模拟样本、校准质控原料完整覆盖，减少多方寻源与反复试错，加速试剂开发与方法学验证。
◆ 二代内因子蛋白|高结合活性，平台兼容性强
自研全新二代内因子蛋白，经多步柱层析纯化，1mol内因子可结合＞0.95mol VB12，最大程度保留功能活性。 灵活适配化学发光、荧光免疫层析多类平台，解决普通IF蛋白结合效率不足带来的灵敏度短板。
◆ IF桥接抗体|降本增效，规避共价包被失活
内因子包被磁珠利器：实现内因子蛋白IF与磁珠的间接偶联，一方面可高效避免内因子蛋白IF与磁珠共价偶联所造成的结构改变，完整保留内因子蛋白与VB12的高结合活性。另一方面可大幅降低内因子用量，帮助客户有效降低VB12试剂的开发成本，助力高难度试剂的生产优化。
◆ IF-ALP定点偶联物SDC™|高信噪比、热稳定性优异
传统SMCC/SATA非定点偶联易遮蔽VB12结合表位，产物均一性差。 SDC™定点偶联技术，偶联位点远离VB12功能结合域。低使用浓度(5 ng/mL)即可实现优异信噪比与灵敏度；37℃热加速7天，活性保留＞90%，满足试剂稳定性开发需求。
◆ 配套辅助物料，完善方法学评估
〡IF竞争性抗体：替代VB12半抗原，竞争结合内因子VB12结合位点；
〡IF自身抗体Mix：模拟临床样本内源性干扰，用于试剂抗干扰性能评价；
活性VB12代表体内真正具备生理转运功能的钴胺素，临床价值逐步凸显，但可供应的关键原料较为稀缺，针对该检测方向，德奥平已配齐核心原料：
〡Transcobalamin Ⅱ(TC 蛋白)：可用于active-VB12校准、质控品配制；
〡Haptocorrin(HC 蛋白)：active-VB12和VB12特异性解离研究；
〡anti-TC抗体 /anti-holo TC抗体：支撑活性B12免疫试剂配对筛选。
多平台原料性能验证
一、全新二代内因子蛋白
高纯高灵敏，更优结合力
化学发光平台——
● 德奥平与对照厂家对比 - 信噪比表现优异
荧光免疫层析平台——
● 全新一代内因子蛋白经过多步柱层析，1mol内因子可以结合＞0.95mol的VB12
二、IF桥接抗体
低成本实现内因子蛋白与VB12的双向奔赴
化学发光平台——
● 德奥平IF桥接抗体包被在磁珠上，加入不同浓度的内因子蛋白(IF)：0-0.5-5-50ng/mL，表现出良好的剂量反应，证明可以有效桥接IF蛋白。
● 为了进一步确认IF桥接抗体同内因子蛋白的结合位点是否会干扰VB12的结合，设计了如下实验方案——
IF桥接抗体：随着VB12浓度增加，其反应信号值没有变化，说明VB12和IF桥接抗体在内因子蛋白上的结合位点相互没有干扰。
IF竞争抗体：随着VB12浓度增加，其反应信号值不断下降，说明VB12和IF竞争抗体在内因子蛋白上的结合位点存在竞争反应。
荧光免疫层析平台——
● 相同的体系下，桥接方案表现出明显灵敏度提升，且大幅降低内因子用量(0.1ng内因子/人份)。
三、内因子-ALP定点偶联物
更优信噪比 · 更高灵敏度 · 不凡稳定性
● 信噪比 - 灵敏度
通常基于SMCC/SATA等方案制备的内因子IF-ALP偶联物存在非均质性，且可能会破坏内因子上的VB12结合位点。内因子IF-ALP(SDC)，连接位点远离VB12结合域。将德奥平内因子IF-ALP，替代商品化VB12-AP试剂的相应组分，表现出更优的信噪比和灵敏度，且偶联物的使用浓度仅为5ng/mL。
● 热加速稳定性
进一步评价了德奥平内因子IF-ALP的热加速稳定性，5ng/mL浓度下37℃保存7天，活性保留率超过90%。
