当前体外诊断行业加速国产替代，化学发光免疫检测作为免疫诊断核心方向，酶标抗体的性能直接决定试剂的灵敏度、精密度与稳定性。碱性磷酸酶(ALP)作为化学发光体系中应用最广泛的标记酶之一，其比活性、纯度、偶联效率是试剂开发的关键变量。

现存两大核心挑战

∠ 上游原料端：进口碱性磷酸酶货期长、成本高，供应稳定性不足，难以满足国产试剂规模化生产需求。

∠ 偶联工艺端：传统随机偶联方法(戊二醛、高碘酸钠、SMCC法等)位点不可控、酶易失活、产物不均一、批间差异大，成为试剂性能提升的瓶颈。

针对以上需求，德奥平构建从常规碱性磷酸酶、预活化碱性磷酸酶到SDC™结构限定偶联物的原料矩阵，助力IVD企业快速推进试剂国产化与性能升级。

德奥平常规碱性磷酸酶系列

- 与知名进口品牌的多性能对比 -

针对不同检测项目的性能定位与成本需求，德奥平创新研发多款常规碱性磷酸酶，核心性能对标进口主流品牌，生产工艺可无缝切换，现货供应有效保障货期。

进口品牌最优平行替代 碱性磷酸酶ALP-01

极高性价比，无货期，工艺可切换

宽线性范围需求项目 碱性磷酸酶ALP-04

精密度更高，小分子项目更高信噪比

高灵敏度需求项目 碱性磷酸酶ALP-05

极高比活性，抗体项目更高信噪比

基质效应优化 碱性磷酸酶ALP-06

快速改善基质效应，有效提升检测精准度

定点偶联专用 碱性磷酸酶ALP-07

定点偶联，酶活性区域100%保留

德奥平预活化碱性磷酸酶系列

● 传统工艺痛点

传统碱性磷酸酶偶联抗体需经过酶活化、基团修饰、偶联、纯化等多步反应，操作繁琐。且易出现酶失活、分子间交联、产物不均一等问题，对生产工艺与人员经验要求高，批次稳定性难以控制。

● 德奥平解决方案

德奥平预活化碱性磷酸酶，在天然酶基础上提前引入功能基团，无需额外活化步骤，可直接与对应基团的抗体反应，大幅简化偶联流程。

预活化碱性磷酸酶01(NH2-reactive)原料评比结果

德奥平SDC结构限定偶联物

● 随机偶联痛点

01. 位点不可控：酶可能结合在抗体的抗原结合区域，导致抗体活性下降，灵敏度受损；

02. 产物不均一：酶分子间易发生交联，有效功能组分占比低，批间差异大；

03. 非特异干扰多：易产生HAMA等干扰，需额外添加阻断剂，推高试剂成本。

● 德奥平解决方案

德奥平SDC™(Structure Defined Conjugate)结构限定偶联技术，实现定点定向精准偶联，可控酶与抗体的结合位点，从根源上解决随机偶联的诸多问题。

● 核心性能优势

工艺简单   生产时间减至0.5小时，生产成本降低40%以上

产能大      单批次产能可达到g级别，可生产4亿人份试剂

抗扰力佳   减少90%的HAMA干扰，节省阻断剂，试剂成本降低10%以上

高精准度   均经过AP发光平台验证，同进口产品一致性＞0.95

活性强      定点偶联，抗体Fab区100%完整保留，酶活性区域100%保留

稳定性优   加速稳定性7天10%内，使用效期＞24个月

批间差小  ＞90%均一，明确的偶联物，带来＜5%的批间差

成本优势   综合生产成本降低50%以上

典型应用验证 

✓ 促黄体生成素(LH)检测

定点偶联有效提升信噪比及灵敏度

· 促黄体生成素LH：定向偶联vs随机偶联的检测信号对比

✓ 维生素B12(VB12)检测

定点偶联保护蛋白活性位点，低使用量、高稳定性

VB12试剂开发中，通常基于SMCC/SATA等方案制备的内因子-ALP偶联物存在非均质性，且可能会破坏内因子上的VB12结合位点。

内因子-ALP定点偶联——远离VB12结合域

‖ 低使用量下实现更优的信噪比和灵敏度(浓度仅为5ng/mL)

‖ 偶联物在使用5ng/mL浓度下37℃保存7天，活性保留率超过90%