有效提升灵敏度至90%以上!德奥平白色念珠菌、毛滴虫、加德纳菌抗原检测联合解决方案

发布日期:
2023-11-29
生殖道感染(GTI)已成为危害我国女性健康的第一大杀手

我国每年妇产科门诊就诊4亿人,生殖道感染患者约为50%。由GTI造成的:不孕不育育龄妇女约2000万,早产、胎膜早破近200万人/年,新发宫颈癌患者10万人/年。发病率高并发症多是它的显著特点因此有效的诊断和治疗至关重要。


单一感染59%   混合感染41%

► 90%以上的阴道感染特征——

· 细菌性阴道疾病(阴道加德纳菌几平存在于所有被确诊的细菌性阴道病中,达到一定量后可作为标志物指示细菌性阴道病[1]


· 外阴阴道假丝酵母菌阴道炎 ( 念珠菌阴道炎:80 ~90%由白色念珠菌引起,10~20%由光滑、近平滑、热带念珠菌等引起[2]


· 滴虫性阴道炎,由阴道毛滴虫引起 (性传播疾病)


三种临床诊断方法的优劣势


01
人工镜检法 


操作繁琐、灵敏度仅为38%-83%

人工镜检法是目前临床应用最广泛的检测方法,通过对阴道分泌物进行洗脱,涂片,染色等,该方法特异性在90%以上,但敏感性较低,约为38%-83%。同时可能会出现用药后难检出、滴虫检出率低、混合感染检测准确率低的问题出现。

02
酶化学法 


无法区分混合感染、环境因素影响大

根据酶解特异性底物而显色,女性阴道分泌物中存在过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值的变化,在相应底物作用下呈现颜色变化,并且呈色深度与所含酶的浓度成正比。从而辅助诊断细菌性阴道病(BV)、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎和需氧性阴道炎。临床疑问:酶和致病微生物非特异性对应、检验方法未受国际公认、无法区分混合感染、环境因素影响大。

03
抗原检测法 


精准抗扰,灵敏度、特异性90%以上

抗原检测法能够有效完善镜检过程中阴性诊断率不足的情况、同时简化镜检流程、优化镜检标准,降低临床检验工作强度。更为重要的是能够将灵敏度和特异性提升至90%以上,覆盖临床常见病原体(白色念珠菌、光滑念珠菌、热带念珠菌、近平滑念珠菌、阴道毛滴虫、阴道加德纳菌)引起的阴道感染性疾病。其应用广泛、精准抗扰的优势为妇科炎症类疾病的快速诊断与有效治疗提供了重要的临床价值。


妇科炎症类抗原检测联合解决方案
白色念珠菌 · 毛滴虫 · 加德纳菌 


德奥平生物作为全球领先的体外诊断上游平台企业,深耕试剂核心生物原料十余年,是特殊蛋白及小分子原料的专业提供商。长久以来始终坚持自主研发与探索,对原料及试剂的关键技术攻坚克难,具有行业领先的产品理念及十余年的技术经验累积。经过大量的实验验证及严苛的质量控制,妇科炎症类检测项目可提供从原料、乳胶免疫层析大板、联合检测试剂的完整解决方案。仅需一次取样及标本处理过程的条件下,可在5分钟左右快速完成白色念珠菌、阴道毛滴虫、阴道加德纳菌三项病原体联检。极大方便了患者的同时也最大限度减少了检验人员主观误差对结果的影响,有效助力妇科炎症类疾病诊断标准化并得到广泛应用。

有效提升灵敏度至90%以上!德奥平白色念珠菌、毛滴虫、加德纳菌抗原检测联合解决方案



三联检测大板及试剂的性能表现  




















01.
 阳性参考品符合率

检测白色念珠菌抗原/阴道毛滴虫抗原/阴道加德纳菌抗原企业阳性参考品(P1-P10),阳性参考品符合率(+/+)应为 10/10。 


02.

 阴性参考品符合率

检测白色念珠菌抗原/阴道毛滴虫抗原/阴道加德纳菌抗原企业阴性参考品(N1-N10),阴性参考品符合率(-/-)应为 10/10。


03.

 重复性

检测白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原企业重复性参考品,平行检测10次,检测结果均为阳性,且显色度均一。


04.  最低检测限

检测白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原企业最低检测限参考品,L1、L2 结果均为阳性,L3 结果可阴可阳。


05.

 批间差

用3个批号试剂盒,检测白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原企业重复性参考品,检测结果均应为阳性,且显色度均一。

06.

 分析特异性 



1)交叉反应:对B族链球菌、人型支原体、解脲脲原体、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌阳性样本检测,均无交叉反应;检测三种目标病原体之间不存在相互交叉反应。


2)干扰物质:全血(40μL/mL)、白细胞(108 个/mL)、粘蛋白(8mg/mL)、尿液(40μL/mL)、制霉菌素(4mg/mL)、咪康唑(4mg/mL)、 替硝唑(4mg/mL)、甲硝唑(4mg/mL)以及洁尔阴洗液(16μL/mL)对样本检测,均不产生干扰反应。 



07. HOOK效应

对高浓度白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌阳性样本(菌浓度≤1012Cfu/mL)检测不会产生HOOK效应。



参考文献:

[1]Maertens J,VrebosM,BoogaertsM.Assessing risk factors for systemic fungal infections[J].Eur J Cancer Care,2001,10(1) 56-62.

[2]Tan BH,Chakrabarti A,Li RY,et al.Incidence and species distribution of candidemia in Asia: a laboratory-based surveillance study[J].Clin  Microbiol Infect,2015,21(10):946-953. 




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